成都体育学院附属体育医院伤科止痛膏委托加工项目实行单一来源采购方式的公示

发布时间:2023/01/05　　本文出处: 　　浏览次数: 次

一、项目信息

采购人：成都体育学院附属体育医院

（一）拟采购项目的说明：

1.采购加工批次：6批；

2.采购合同时限：6批生产及成品交付完成；

3.采购加工费单价最高限价：2.99元/袋，每袋4贴（包含药品包装用复合膜袋费用、检验费及基础加工费）；

4.为保障生产，人工麝香由九寨沟天然药业股份有限公司根据伤科止痛膏工艺规程中所涉及的投料量，按需从中国中药有限公司代为购买，不加价，据实结算；

5.伤科止痛膏生产涉及的中药材由我院负责采购。

（二）采用单一来源采购方式的原因及说明:

为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》，国家食品药品监督管理局颁布了第20号文件《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。文件规定医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

我院伤科止痛膏属于橡胶贴膏，我院虽具有《医疗机构制剂许可证》，许可证号：川20160014Z，但配制范围仅限散剂、酒剂，无橡胶贴膏剂型的生产资质。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》要求，申请制剂时如无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。因此，我院仅可通过委托配制进行伤科止痛膏的生产工作。

我院伤科止痛膏申请注册时，与九寨沟天然药业股份有限公司合作对制剂工艺、质量与稳定性、中试生产等进行了系统性研究，并经四川省药品监督管理局行政审批，下发了伤科止痛膏再注册批件（批件号：0020220027Z），委托配制单位：九寨沟天然药业股份有限公司，批件有效期至2027年1月28日。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十条规定：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。为此，九寨沟天然药业股份有限公司是目前唯一具有合法资质生产我院“伤科止痛膏”的药品生产企业。